ISO 13485 : qualité des dispositifs médicaux
À l’issue de cette formation, vous serez capable de comprendre les exigences qualité propres aux dispositifs médicaux et de repérer leurs implications dans les processus de votre organisation. Vous préparerez un plan d’action adapté à votre rôle dans la chaîne du dispositif médical.
- Département : Gestion & qualité
- Format : Sur site
- Prochaine date : ven. 18 juin 2027
- Public : Responsables qualité, affaires réglementaires, production, achats et collaborateurs d’organisations intervenant dans les dispositifs médicaux.
Étape 1
Choisissez votre date
- Ouvertevous pouvez vous préinscrire
- Bientôt complètepréinscrivez-vous sans tarder
- Complètetoutes les places sont prises — votre demande est étudiée par l'équipe
- Clôturéela session a déjà eu lieu ou les inscriptions sont closes
Aucune date ne vous convient ? Écrivez-nous sur WhatsApp (WhatsApp, nouvel onglet) — nous ouvrons parfois des sessions supplémentaires.
Étape 2
Votre préinscription
ven. 18 juin 2027 · Sur site
Détails de la formation
Objectifs
- Comprendre le champ d’application et les objectifs d’ISO 13485.
- Identifier les exigences documentaires et les responsabilités.
- Relier les processus qualité aux exigences réglementaires applicables.
- Repérer les besoins de traçabilité et de maîtrise des activités.
- Préparer les contrôles et les actions d’amélioration prioritaires.
Programme
Comprendre le cadre du système qualité
- Identifier les activités concernées et les liens entre ISO 13485, les exigences clients et la réglementation applicable. Examiner les responsabilités, les ressources et la maîtrise documentaire.
Maîtriser les processus et la traçabilité
- Aborder la conception selon le périmètre de l’organisation, les achats et les fournisseurs, la production et les prestations associées. Identifier les contrôles, les validations de processus et les enregistrements nécessaires.
Surveiller et améliorer le système
- Examiner la gestion des non-conformités, des réclamations et des actions correctives. Préparer les audits et les indicateurs, puis hiérarchiser les écarts et construire une feuille de route.
Public et prérequis
Public concerné : Responsables qualité, affaires réglementaires, production, achats et collaborateurs d’organisations intervenant dans les dispositifs médicaux..
Connaissance du secteur des dispositifs médicaux et notions de management de la qualité recommandées.
Méthode
Études de cas sectorielles, analyse de processus et de documents, repérage d’écarts et construction d’un plan d’action.